Въпреки че клиницистът рядко има поглед и интерес към процесите по пътя на алографта от получаването на тъканта до предоставянето за лечение, тази информация е важна, защото НАЧИНЪТ на обработка на костната тъкан е с потенциален ефект върху клиничния резултат.

Обработката трябва да следва основния принцип в тъканното банкиране за минимална намеса в характеристиките на тъканта с максимум ефект върху нейното качество и безопасност.

Какво налага обработката на костната тъкан?

• Необработените свежи костни алографти предизвикват имунологични реакции;
• Имуногенността намалява, в случаите при които косната тъкан е замразена, поради студовото унищожаване на клетките от костния мозък експресиращи ГКТС;
• Имуногенността се дължи на остатъците от костен мозък и липиди;
• Стерилността на необработената тъкан е под въпрос и приложението и може да доведе до усложнения – регистрирани са множество случаи на инфекци (Pseudomonas, Enterobacter , Serracia marcenses и др.);
• Всички случаи на Сериозни нежелани реакции след приложение на костни алографти, в това число предаване на трамисивни инфекции, регистрирани в системата на Европейския съюз NOTIFYLYBRARY се отнасят единствено до трансплантации на сурова и замразена тъкан!

Какви са предизвикателствата пред обработката на костна тъкан?

Различните стратегии за орбаботка на костна тъкан трябва да намират оптимално решение на няколко предизвикателства:

• Да се съхрани архитектониката на костта (колагенов матрикс, неколагенови протеини, хидроксиапатит);
• Да се отстрани ефективно некрозиралата тъкан, по начин по който не нарушава нативната структура на костта;
• Да се отстранят дебрис, остатъците от костния мозък и липиди без да се нарушава архитектониката на костта;
• Да се редуцира съдържанието на вода, по начин по който да се запази архитектониката на костта;
• Да се извърши крайна стерилизация на продукта, без това да увреди нативната структура.

Сравнение на етапите в процеса OSTEOPURE и стандартните методи за обработка на костна тъкан

Декортикация на тъканта

Процесът започва с декортикация на тъканта – почистване, което се извършва с пречистена вода (фармацевтичен клас) под високо налягане.

Повечето производители, обаче, подлагат тъканите на агресивни физикохимични фактори със същата цел.

Контролирана химическа обработка

За да се унищожи имуногенността, тъканите се подлагат на химическа обработка, абсолютно автоматизирано в контролирани условия.

При повечето производители процесът не е автоматизиран и остатъчните химикали не се анализират в крайния продукт, както това се случва при процеса OSTEOPURE.

Дехидратация

За тази стъпка традиционно се прилага лиофилизация, като при това обаче в тъканите се получават микрокристали, разкъсващи колагеновата матрица и нарушаващи структурната организация на костта.

OSTEOPURE използва едно изключително елегантно решение – водата се замества с етанол, след което сушенето се извършва при температура под 50 градуса по Целзий.

Метод на стерилизация

ИЗКЛЮЧИТЕЛНО ВАЖНО

Процесът OSTEOPURE използва изключително само т.нар E-BEAM стерилизация – най-модерният, последно разработен метод. При него вместо гама лъчи се използват бета – т.е. поток от електрони.

Предимствата – при стандартната гама стерилизация температурата в рамките на алографта се качва до над 80 градуса по Целзий, което има пагубен ефект върху продуктите, съдържащи протеини, тъй като разрушаването на колагеновата матрица ги прави крехки и трошливи.

Огромната разлика при Е-BEAM стерилизацията е, че облъчването е кратковременно и температурата в рамките на алографта не се повишава до критични нива. В резултат продуктите са със съхранена пластичност и здравина.